舞钢市市场监管局开展血液透析类医疗器械专项检查

血液透析机是临床诊疗中常用的一类医疗设备，能够净化血液，帮助肾衰患者排除体内的毒素、代谢废弃物等，从而延长患者的生存期，是人体的生命支持系统。如果使用过程出现不良事件，势必会对患者造成危害。

为提高医疗器械不良事件监测能力和水平，进一步净化市场环境，提前做好风险防控，近日，舞钢市市场监管局开展血液透析类医疗器械产品专项检查行动。

此次行动重点检查医疗机构是否从具有合法资质的生产经营企业购进血液透析系统相关产品，是否使用未依法注册、无合格证明文件、不符合强制性标准或者产品技术要求、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否按照《医疗器械使用质量监督管理办法》规定进行进货查验并按要求保留相关记录，相关产品的储存是否符合法规及产品说明书、标签标示要求及使用安全、有效的需要，进口产品是否标注中文标识，是否制定相关设备使用管理制度和操作规程，是否建立相关设备档案及设备使用、维护、校准等记录，是否建立不良事件报告制度等。

检查中，执法人员要求相关医疗机构必须严格落实血液透析室各项管理规章制度，严格落实血液透析室医源性感染预防和控制措施，确保血液透析治疗安全有效，并及时上报不良事件。截至目前，已对全市2家开展血液透析业务的医疗机构进行监督检查，暂未发现相关问题。